MOMENTACT 400MG 10CPS MOLLI

  • 10,60€

  • IVA esclusa: 9,64€
Principi attivi

Ogni capsula contiene: Principio attivo: ibuprofene 400 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, Ponceau 4R (E124)Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato.

Indicazioni terapeutiche

Momentact Ăš indicato negli adulti e negli adolescenti di etĂ  superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

‱ IpersensibilitĂ  al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ‱ Non somministrare ai bambini di etĂ  inferiore a 12 anni. ‱ Ibuprofene Ăš controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. ‱ Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. ‱ Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂč episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). ‱ Insufficienza epatica o renale grave. ‱ Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). ‱ Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 capsula 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 capsule al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piĂč breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piĂč di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piĂč inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento Ăš considerato necessario deve essere usata la piĂč bassa dose per la piĂč breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piĂč basso possibile per la piĂč breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalitĂ  epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piĂč basso possibile per la piĂč breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact Ăš controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Momentact Ăš controindicato nei bambini di etĂ  inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilitĂ  gastrica, Ăš preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

‱ L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, Ăš sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. ‱ La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitĂ  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitĂ . ‱ Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piĂč bassa dose efficace per la piĂč breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). ‱ Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). ‱ Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela Ăš richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichĂ© in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puĂČ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≀ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). ‱ Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L’uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Ăš piĂč alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂč bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichĂ© tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). ‱ Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂč alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentact deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ  nonchĂ© se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. ‱ Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puĂČ causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. CiĂČ puĂČ causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puĂČ portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicitĂ  renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puĂČ comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puĂČ condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piĂč a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalitĂ  renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitĂ  renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalitĂ  renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.‱ Disturbi respiratori Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perchĂ© potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. ‱ Reazioni di ipersensibilitĂ  Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilitĂ , potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilitĂ  dopo assunzione di ibuprofene Ăš maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattivitĂ  bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilitĂ  possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosĂŹddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilitĂ  gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilitĂ  dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. ‱ FunzionalitĂ  cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalitĂ  cardiaca, epatica o renale ridotta poichĂ© l’utilizzo di FANS puĂČ determinare un deterioramento della funzionalitĂ  renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puĂČ ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalitĂ  cardiaca, epatica o renale ridotta Ăš opportuno ricorrere alla piĂč bassa dose efficace per il piĂč breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. ‱ Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, puĂČ inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. ‱ Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia piĂč probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, Ăš stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). ‱ Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. ‱ Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puĂČ intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. ‱ L’ibuprofene puĂČ mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Momentact capsule contiene: - Sorbitolo (E420): questo medicinale contiene 23,46 mg di sorbitolo per dose, equivalente a 23,46 mg/1180 mg. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puĂČ modificare la biodisponibilitĂ  di altri medicinali per uso orale co-somministrati; - Ponceau 4R (E124): puĂČ causare reazioni allergiche.

Interazioni

È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. ‱ Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). ‱ Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. ‱ Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere sezione 4.4). ‱ Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non Ăš generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puĂČ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puĂČ escludere la possibilitĂ  che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante Ăš considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). ‱ Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). ‱ Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicitĂ  associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puĂČ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. ‱ Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puĂČ determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilitĂ  di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. ‱ Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicitĂ . ‱ Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene. ‱ Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicitĂ . ‱ Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. ‱ Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puĂČ prolungare e ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non Ăš nota. ‱ Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puĂČ essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. ‱ Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puĂČ aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. ‱ Mifepristone: a causa delle proprietĂ  anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puĂČ determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilitĂ  uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. ‱ Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. ‱ Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. ‱ Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puĂČ determinare un aumento del rischio di nefrotossicitĂ . ‱ Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. ‱ Ritonavir: puĂČ determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. ‱ Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. ‱ Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puĂČ rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si Ăš osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. ‱ Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. ‱ Baclofene: elevata tossicitĂ  del baclofene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≄1/10) Comuni (≄1/100, < 1/10) Non comuni (≄ 1/ 1.000, < 1/100) Rari (≄1/10,000, < 1/1.000). Molto rari (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli eventi avversi piĂč comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puĂČ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene Ăš stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Momentact sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilitĂ  come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilitĂ . I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puĂČ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non Ăš stata necessariamente stabilita una causalitĂ  includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia. Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigiditĂ  nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi. Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilitĂ . Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere "infezioni e infestazioni"). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

TossicitĂ  I segni e i sintomi di tossicitĂ  non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si Ăš osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicitĂ  dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio piĂč comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicitĂ  cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, Ăš possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio Ăš pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione Ăš dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantitĂ  potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantitĂ  di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine puĂČ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalitĂ  embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, Ăš stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact Ăš usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piĂč basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicitĂ  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puĂČ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; Alla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puĂČ occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact Ăš controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento Ăš a piĂč lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. FertilitĂ  L’uso di Ibuprofene puĂČ compromettere la fertilitĂ  femminile e non Ăš raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto Ăš reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltĂ  a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilitĂ , si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

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