IBUPROFENE ZENTIVA 200MG 12CPS MOLLI

  • 5,90€

  • IVA esclusa: 5,36€
  • Produttore: SANOFI srl
  • Disponibilità: Out Of Stock
  • Codice prodotto: 043555010
Principi attivi

Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Macrogol 600 Potassio idrossido 85% (E525) Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Rosso carminio 43% (E120)

Indicazioni terapeutiche

IBUPROFENE ZENTIVA Ăš indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg Ăš raccomandato per adulti e adolescenti di etĂ  superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantitĂ  di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg Ăš raccomandato per adulti e bambini di etĂ  superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

‱ IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ‱ Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilitĂ  (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ‱ Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piĂč episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); ‱ Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; ‱ Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; ‱ Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; ‱ Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio puĂČ essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non Ăš adatto per bambini di etĂ  inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantitĂ  di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non Ăš adatto a bambini di etĂ  inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantitĂ  di principio attivo contenuta in una capsula.

Posologia

Posologia Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di etĂ  superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg) Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto Ăš necessario per piĂč di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di etĂ  superiore ai 12 anni) il medicinale Ăš necessario per piĂč di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessitĂ . L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di etĂ  superiore ai 6 anni (peso corporeo ≀ 39 kg) Per i bambini di etĂ  compresa tra i 6 e i 12 anni Ăš raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene Ăš di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione:

Peso corporeo Dose singola in numero di capsule Dose massima giornaliera in numero di capsule
Bambini dai 20 ai 29 kg 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)
Bambini dai 30 ai 39 kg 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene)
Consultare il medico se in bambini di etĂ  superiore ai 6 anni il medicinale Ăš necessario per piĂč di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di etĂ  inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg) IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di etĂ  inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantitĂ  di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani Il dosaggio per gli anziani Ăš lo stesso di quello per gli adulti, ma Ăš necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renale Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non Ăš necessaria una riduzione della dose, tuttavia Ăš necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con una quantitĂ  sufficiente di liquido. La capsula puĂČ essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti puĂČ ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilitĂ  del prodotto e riduce la probabilitĂ  di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace piĂč bassa per il periodo piĂč breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi puĂČ peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perchĂ© in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Sussiste un rischio di danno renale perchĂ© la funzione renale puĂČ peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, puĂČ determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio puĂČ aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichĂ© in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) puĂČ essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≀ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Compromissione della fertilitĂ  femminile Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilitĂ  femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto Ăš reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltĂ  a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilitĂ  deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. Effetti gastrointestinali (GI) I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perchĂ© questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi GI. All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) Ăš maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonchĂ© per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicitĂ  gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piĂč alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ . Altre note L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea puĂČ peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS. L’ibuprofene puĂČ mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Eccipienti IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.

Interazioni

L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L’ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con: ‱ Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non Ăš generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene puĂČ in modo competitivo inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilitĂ  che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene puĂČ ridurre l’effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non puĂČ essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). ‱ Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di due o piĂč FANS, perchĂ© potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: ‱ Corticosteroidi: perchĂ© possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). ‱ Antipertensivi e diuretici: perchĂ© i FANS possono ridurre l’effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicitĂ  dei FANS. ‱ Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puĂČ provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). ‱ Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). ‱ Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI): Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). ‱ Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocitĂ  di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. ‱ Litio: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. ‱ Metotressato: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. ‱ Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. ‱ Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicitĂ . ‱ Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. ‱ Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicitĂ  quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. ‱ Zidovudina: Aumento del rischio di tossicitĂ  ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. ‱ Antibiotici chinolonici: Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. ‱ Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. ‱ Sulfinpirazone, probenecid: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. ‱ Aminoglicosidi: poichĂ© l’ibuprofene puĂČ diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione puĂČ aumentare il rischio di nefrotossicitĂ  e ototossicitĂ . ‱ Pemetrexed: la somministrazione concomitante puĂČ aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.

Effetti indesiderati

La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≄1 / 10); comune (≄1 / 100 a <1/10); non comune (≄1 / 1.000 a <1/100); raro (≄1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati piĂč frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo piĂč dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilitĂ Âčche consistono in:  
  Non comune Orticaria, prurito.
  Molto raro Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).
  Non nota Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea.
Molto raro Meningite asetticaÂČ.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Compromissione dell’udito.
Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca ed edema.
Patologie vascolari Non nota Ipertensione.
Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale, dispepsia e nausea.
Raro Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito.
Molto raro Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa, gastrite.
Non nota Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari Molto raro Disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Varie eruzioni cutanee.
Molto raro Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica.
Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema.
Non nota Insufficienza renale
Esami diagnostici Molto raro Riduzione dei livelli di emoglobina.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) puĂČ essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ÂčSono state segnalate reazioni di ipersensibilitĂ , che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattivitĂ  del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e piĂč raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) ÂČIl meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non Ăš pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilitĂ  (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Nei bambini l’ingestione di piĂč di 400 mg/kg puĂČ provocare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta Ăš meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio Ăš di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitĂ  clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, piĂč raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento piĂč grave, si osserva tossicitĂ  del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave Ăš possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR puĂČ essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’attivitĂ  dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici Ăš possibile esacerbazione dell’asma. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietĂ  delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantitĂ  potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puĂČ avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalitĂ  embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, Ăš stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l’ibuprofene Ăš usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto piĂč bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piĂč breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre ‱ il feto a: - tossicitĂ  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puĂČ progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; ‱ la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene Ăš controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In studi limitati, l’ibuprofene Ăš stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed Ăš poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. FertilitĂ  Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilitĂ  femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto Ăš reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Scrivi una recensione

Accedi o registrati per aggiungere una recensione