CIBALGINA DUE FAST 200MG 12CPR GASTRORESISTENTI

  • 7,80€

  • IVA esclusa: 7,09€
Principi attivi

Una compressa contiene - Principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilcellulosa; cellulosa acetato ftalato; amido di mais; cellulosa microcristallina; saccarina; croscarmellosa sodica; aroma fragola; acido fumarico; biossido di silicio; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non somministrare al di sotto dei 12 anni di etĂ . IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilitĂ  all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilitĂ  Ăš associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂč episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo. Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Posologia

Posologia : Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al dĂŹ. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) nell’arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piĂč di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piĂč breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione : le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, se del caso, un bicchiere d’acqua. È consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gastrici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Informazioni generali Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piĂč bassa dose efficace per la piĂč breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Cibalgina Due Fast, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, Ăš sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalgina Due Fast dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitĂ  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitĂ . Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitĂ  renale. Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, l’ibuprofene puĂČ mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietĂ  farmacodinamiche. L’uso di Cibalgina Due Fast deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Ăš piĂč alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂč bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichĂ© tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Effetti epatici Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalitĂ  epatica alterata, Ăš richiesta stretta sorveglianza medica, poichĂ© la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piĂč enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, Ăš indicato un monitoraggio regolare della funzionalitĂ  epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalitĂ  epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene puĂČ svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene Ăš controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene Ăš somministrato in pazienti con porfiria epatica Ăš richiesta attenzione poichĂ© il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali PoichĂ© sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela Ăš richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalitĂ  renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L’interruzione del trattamento Ăš solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene Ăš controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂč alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Cibalgina Due Fast deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puĂČ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≀ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca Ăš richiesta cautela, poichĂ© in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Malattie respiratorie pre-esistenti Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono piĂč frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene Ăš controindicato nei soggetti con ipersensibilitĂ  all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilitĂ  Ăš associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi puĂČ essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica In pazienti trattati con ibuprofene Ăš stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilitĂ  in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, Ăš stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base.

Interazioni

Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poichĂ© in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsaliciliconon Ăš generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puĂČ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puĂČ escludere la possibilitĂ  che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante Ăš considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o piĂč FANS in quanto ciĂČ comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Litio : l’ibuprofene puĂČ aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci : l’ibuprofene, come altri FANS, puĂČ esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocitĂ  di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici e agenti antipertensivi : come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) puĂČ causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalitĂ  renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicitĂ . Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puĂČ essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi : la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puĂČ aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree : i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Metotrexato : i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puĂČ portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicitĂ , soprattutto mielosoppressione e tossicitĂ  gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus : Il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, Ăš aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene. Pertanto, l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi piĂč basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalitĂ  renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici : ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina : quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina : quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perchĂ© potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene, dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), Ăš stato evidenziato un aumento dell’esposizione al S (+)-ibuprofene approssimativamente dall’80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina : esiste un aumentato rischio di tossicitĂ  ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piĂč comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo piĂč dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale Ăš dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di Cibalgina Due Fast sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puĂČ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≄ 1/10); comune (≄1/100, <1/10); non comune (≄1/1.000, <1/100); rara (≄ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota(la frequenza non puĂČ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ipertensione Ipertensione
Infezioni e infestazioni
Molto rara: Deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.Âč
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosiÂČ.
Patologie del sistema immunitario
Non comune: Reazioni di ipersensibilitĂ , inclusi esantema cutaneo,orticaria, pruritoe attacchi asmatici.
Molto rara: Reazione anafilattica, angioedema.
Disturbi Psichiatrici
Non nota: Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilitĂ , affaticamento.
Molto rara: Meningite asetticaÂł(vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Non nota Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rara: Tinnito, compromissione dell’udito.
Patologie cardiache
Non nota Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Patologie vascolari
Non nota:
Patologie gastrointestinali
Comune: Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito.
Rara: Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche, flatulenza, diarrea, costipazione.
Patologie epatobiliari
Molto rara: Alterazione dei test di funzionalitĂ  epatica, alterazione della funzionalitĂ  epatica, ittero, epatite. Danno epatico4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea
Molto rara: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bullosa.
Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali
Rara: Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare4), aumento della concentrazione sierica di acido urico.
Non nota: Formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puĂČ essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
Âč CiĂČ Ăš probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrĂ  quindi valutare se vi Ăš la necessitĂ  di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ÂČI primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. Âł I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). 4In particolare nella terapia a lungo termine Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale Ăš importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari Ăš richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

TossicitĂ  I segni e i sintomi di tossicitĂ  non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si Ăš osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicitĂ  dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio piĂč comunemente riportati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni (anche convulsioni miocloniche nei bambini), stordimento e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicitĂ  cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei pazienti asmatici Ăš possibile un’esacerbazione della condizione. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, Ăš possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio Ăš pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione Ăš dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantitĂ  potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantitĂ  di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine puĂČ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalitĂ  embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, Ăš stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalgina Due Fast non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Cibalgina Due Fast Ăš usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le piĂč basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicitĂ  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puĂČ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puĂČ occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Cibalgina Due Fast Ăš controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantitĂ . Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, Ăš opportuno usare cautela quando l’ibuprofene Ăš somministrato a una donna che allatta. FertilitĂ  Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilitĂ  femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento Ăš perĂČ reversibile con la sospensione del trattamento.

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